研究開発

工程開発および検証

当社はヨーロッパと中国の研究開発部門で開発された独自の多段階プロセスを使って何百という製品を製造しています。自社内での化学製品製造の経験には数ミリグラムから何トンにもおよぶ範囲のスケールによる多様な製品および多数の合成テクニックが含まれます。また、数十年にわたって当社に製造を外注してきた主要な国際的企業のために新規の製造工程を開発してきた経験があります。

ニッチAPIの製造会社としての経験によって、当社は関連のある法規制やガイドラインに精通しています。 例えば、過去の何年間かに、バイオシンス社で開発および検証された工程に基づき2つの原薬等登録原簿への登録を果たしました。

事例調査

ヒトの診断手順における基準試薬として使用される生化学薬品の一つが、規制当局により思いがけなくもAPIと断言されました。このことは、お客さまにとって大きな問題となりました。それに応じて、当社は要請される分析方法および完全な文書作成とともに小規模の製造工程を開発し検証しました。続いてDMFを提出し、規制当局の承認が得られお客様の規制問題を解決することができました。

ヒトの治療および微生物学的試験に使用される抗生物質の一つが使われなくなり、市場から消えました。その製品への需要が消失し、製造会社はその製造を正当化できなくなったのです。 このことで、今度は 微生物学用の市販のための供給が枯渇する危険にさらされました。これに応じて、当社は多数のお客様のために抗生物質の製造工程を開発し、それ以後の確固たる薬物供給をもたらしてきました。

栄養補助食品に調合される重要な成分として使用される特定の生化学化合物は、その化合物が食品成分であると決定された後に国の当局の監視下に置かれました。さらにまた規制当局はその製造が危害分析重要管理点(HACCP))に従う必要があることを要請しました。この課題に取り組むべく、製品の供給を確保するために当社は現在、お客様と当局との協力によって新しい要件を請け入れた製造工程を取り入れています。

中国での研究開発

南京市にある当社の提携企業は、高度な技術による化合物の合成を行います。あなたの研究開発の場の延長としてご利用ください。サービス内容にはプロセル開発、不純物の同定および合成、さらに小規模の製造が含まれます。さらに、当社はスイスの施設でご希望のプロセスのスケールアップを行い製品の製造を行ったり、適切な第三者による製造を委託したりします。

微生物学的アッセイの開発 

当社には生化学的試薬製造の長年の歴史があり、それらの試薬の多くが産業的および臨床的な微生物学領域で使用されています。当社の試薬の品質保証のため、およびその分野のお客様に技術的なサポートを提供するために当社では微生物学における独自の専門知識を広げてきました。

化学研究室に加えて、当社は完備された最新のレベル2のバイオセーフティー(中程度の危険の可能性)の研究室を維持し、それによってバイオセーフティークラスII(3** 空気感染しない) の細菌の幾つかを取り扱うことが可能です。当社のノウハウ、装備、および相当数の微生物のコレクションにより、臨床、食物および環境応用における細菌検出や同定のための酵素学的試験およびアッセイの開発をご提供いたします。

当社の合成化学および微生物学における開発能力はユニークです。それによって、当社は化学的にカスタム化された診断薬をある種のアッセイや用途への応用に導き、市販の生化学的試薬の商業用選択範囲として定められた制限を取り除くことができます。当社のコンセプトは、長年にわたってこの領域で獲得した特許とともに多数の発明によって実証済みです。当社は知的財産と蓄積された経験を、ライセンス契約そしてまたは合弁事業を形成することによってお客様のために活用します。

培地上に育つコロニーの染色は、従来、発色のための酸素を必要とする試薬に頼っていました。 当社は、酸素感受性のコロニー染色に使用可能性があるALDOLTM試薬プラットフォームを開発しました。

関連サービス

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