品質管理

弊社の品質管理用の研究室は、質の高い標準品を維持するこ とを目指しています。 2008年のISO 9001およびGMPの両方の必要条件に従っていることが承認されています。 製品の同定および精製度ばかりでなく、その他全ての製品特異的なパラメーターの決定に、現代的な機械技術と方法が使われます。

クロマトグラフィー法(HPLC、GC、TLC、やIC)、NMR、FT-IR、 ICP-OES および ICP-MS、 UV spectroscopy、比旋光度、元素分析と滴定だけでなく、含水量(カールフィッシャー法)、融点、pH、乾燥減量、硫酸塩灰分、伝導率、屈折率、比旋光度およびTOCによる製品の同定と純度の決定を含めたほとんどの分析法を実施することが可能です。 さらに、酵素活性、微生物増殖試験、DNA分解酵素/RNA分解酵素およびエンドトキシン試験のような生物学的アッセイを行う手法も持っています。

ほとんどの一般的方法を実施するための機器は社内で間に合います。 さらに高度な機器や経験ある操作技師へのアクセスを確保するために、測定によっては有資格の業者へ委託します。 NMR FIDのような臨床の生データについては、臨床の場で回収され、変換され、解釈されて保管されます。

製品は、弊社の方法、薬局方や提供されたその他全ての方法に従って試験されることが可能です。

当社はスイスでのQCの研究室のほかは、中国の南京市における利用できるアフィリ エイト研究室があります。この研究室は中国での品質管理を行うまたは経済的に多数のサンプルをバンドルするのに適しています。更に、中国の研究所は、固体物理NMR研究のような高度に精巧な測定を提供できる南京大学との連携を維持します。

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