品質保証 

当社の品質保証部門は、全てのビジネスおよび製造工程の品質と成績の監督に責任を持ちます。 当社は全社内に革新的な品質管理システムを運営し、定期的な社内監査を行います。当社では、社内全体の革新的な品質管理システムを運用し、定期的な社内監査を行います。 特にAPI製造、試験実施と取り扱い、管理要件の変更、方法と工程の検証および適切な文書による記録についての遵守の問題に注意を払います。

方法の検証 

当社は医薬品有効成分の製造および「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準」に沿って発展したHPLC, GC, KFやその他の方法の検証に確固たる経験を有します。


事例調査

臨床診断薬の領域における大手企業が突然、規制当局の監査の準備のために長年使用してきた製品の最終試験方法を検証する必要にせまられました。 他のプロジェクトとの時間的葛藤のためにかなり困難であったにもかかわらず、当社は問題の方法を検証することができました。

規制補助

規制法務に関する補助り、当社は規制に関連する取り扱いの力量を積み、それらについての対処法についてお手伝いしたり助言をさしあげたりするだけの自信を培ってきました。


APIに関するあるお客様が医薬品をEMAに登録することを熱望しました。 登録のためには、APIの原薬等登録原簿や製剤処方原簿を含めたeCTDの提出が必要でした。 当社は、この医薬品が最終的な承認を受けるまでAPI側が繰り返し行う登録過程を通してこのお客様をサポートすることができました。

製品の文書記録化 


お客さまが圧倒的な行政(環境、健康および安全性)および税関の規制を遵守し、また関税および負担金をできるだけ少なくするために、当社は広範囲の関連する文書作成を提供しました。 標準的な文書には規格仕様書、CoA、CoO、CLP 化学物質安全性データシート(MSDS)および獣医師証明書が含まれます。 必要に応じて、お客様特定の、そして(または)製品についての質問事項や供述文のような追加の文書作成も提供可能です。


 

関連サービス

方法の検証

連絡のご要請

規制手続き支援

連絡のご要請

製品の文書作成

連絡のご要請

 

 

関連ウェブサイト

バイオシンス社の品質保証ついてさらにお知りになりたい場合は

ここから

footerBackground